12 Apr Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, il test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml, come segue. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano convincenti ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Dosi e modo d’uso Come usare Isoriac: Posologia

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Uno studio clinico ha dimostrato che la 4-ossi-tretinoina somministrata per via orale contribuisce significativamente all’attività dell’isotretinoina (riduzione significativa del tasso di secrezione sebacea, senza effetti sulle concentrazioni plasmatiche di isotretinoina e tretinoina). Il maggior metabolita è 4-ossi-isotretinoina con concentrazioni plasmatiche allo steady state di 2,5 volte superiori a quelle del farmaco originale. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile.

Elenco dei farmaci a base di isotretinoina

Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un blando unguento oculare o delle lacrime artificiali. Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento idratante o crema per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.

La sospensione del trattamento, comunque, può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Il sebo è il principale substrato per lo sviluppo di Propionibacterium acnes, sicché una ridotta produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto. Ulteriori trattamenti devono essere effettuati in accordo con il quadro clinico o, se disponibili, secondo le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni. Come per tutti i farmaci, anche per Isotretinoina stiefel è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione. L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto su numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione che si forma a partire da spermatozoi di uomini trattati con isotretinoina. Come altri derivati della vitamina A, negli esperimenti condotti negli animali, l’isotretinoina ha dimostrato di essere teratogena ed embriotossica.

Isotretinoina inibisce la proliferazione delle cellule che producono il sebo e sembra agire nei confronti dell’acne ripristinando il normale processo di differenziazione. Il sebo costituisce un substrato importante per la crescita di Propionibacterium acnes per cui la riduzione della produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Isotretinoina alle dosi terapeutiche non ha effetti sul numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini che assumono isotretinoina.

Il potenziale teratogeno dell’isotretinoina si traduce in conseguenze terapeutiche per la somministrazione a donne in età fertile (vedere sez. 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.6 Gravidanza ed Allattamento). Si sono verificati numerosi casi di diminuzione della visione notturna durante la terapia con Steroidi prezzo e in rare occasioni queste si sono protratte dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati). Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di tale effetto è stato improvviso, i pazienti devono essere avvisati di questo potenziale problema e avvertiti della necessità di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari. Sono stati riportati casi di diminuzione della visione notturna e l’insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Pazienti che riferiscono di avere disturbi della visione devono essere indirizzati per una valutazione da un oculista esperto.

Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati nel dossier della paziente. In pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare ad una dose più bassa (per esempio 10 mg/die). ISORIAC è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare e acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti sia alla terapia standard con antibiotici per uso orale sia al trattamento locale (crema, gel, unguento o lozione).

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Tutti gli effetti collaterali della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono regrediti spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Anche animali da laboratorio in cattivo stato sono guariti quasi completamente in 1 o 2 settimane. Come per altri derivati della vitamina A, negli esperimenti condotti negli animali, l’isotretinoina ha mostrato effetti teratogenici ed embriotossici.

• In caso di eccessiva irritazione (rossore, esfoliazione o disagio), i pazienti devono ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento.
• Le concentrazioni dell’isotretinoina nell’epidermide sono soltanto la metà di quelle rilevate nel siero.
• L’isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti di disturbi intestinali.
• La terapia con isotretinoina può provocare un innalzamento dei livelli di glicemia a digiuno e favorire l’insorgenza di nuovi casi di diabete.

L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell’inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti ad essa.