12 Apr Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi-isotretinoina. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga, in media 29 ore.

• Inoltre, previene un’eccessiva cheratinizzazione della cute, evitando che i follicoli dei peli vengano bloccati.
• L’uso concomitante di terapie topiche per l’acne deve essere fatto con cautela perché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.
• E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 ” Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”).
• Pazienti che riferiscono di avere disturbi visivi devono essere indirizzati ad una valutazione da parte di un oculista esperto.

Isotretinoina e Depressione

Nei pazienti che presentano intolleranze gravi alla dose raccomandata, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio minore con la conseguente maggiore durata della terapia e rischio di ricadute. Per garantire la massima efficacia possibile in questi pazienti la somministrazione deve essere normalmente continuata al massimo dosaggio tollerato. Nella pratica clinica tuttavia, l’uso di tretinoina topica nella fase precoce della gravidanza è stato temporaneamente associato a embriopatia specifica da acido retinoico.

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Tuttavia, l’interruzione del trattamento con Isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all’utilizzo di isotretinoina. Agisce riducendo la produzione di sebo da parte della pelle e cambiandone la composizione. Tutte le suddette attività garantiscono una rapida regressione delle lesioni acneiche, anche di quelle più infiammate, con un ripristino del fisiologico equilibrio cutaneo.

8 Effetti indesiderati

Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). Dal momento che l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla sua cinetica in questa popolazione di pazienti sono limitate. Un aggravamento acuto dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. NOIDAK non è indicato per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza. Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione.

Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. L’isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la ipertrigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che può essere fatale.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo anche se non è sessualmente attiva o se non ha mestruazioni. Presti attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari di notte; la visione notturna può risultare ridotta nel corso della terapia, talvolta in modo improvviso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione.

Si raccomanda di non somministrare l’Isotretinoina nei soggetti di età inferiore ai 12 anni perchè potrebbe causare un arresto della crescita. Proprio per monitorare tali valori del sangue, il paziente che assume l’Isotretinoina durante la cura deve eseguire dei controlli periodici di tali valori con candenza mensile. Frequente anche la presenza di secchezza oculare particolarmente fastidiosa in chi usa le lenti a contatto. In questi TB 500 2 mg Peptide Sciences prezzo casi il consiglio è quello di usare le lacrime artificali per contrastare la sensazione di secchezza degli occhi. Già dopo 2-3 settimane dall’inizio della terapia compare la Cheilite in quasi il 100% dei soggetti, un segno che il dermatologo può interpretare come marker di sufficiente assorbimento del farmaco e quindi di efficacia. La combinazione di queste azioni fa sì che l’isotretinoina agisca indirettamente anche sul P.

Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati nel dossier della paziente. In pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare ad una dose più bassa (per esempio 10 mg/die). ISORIAC è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare e acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti sia alla terapia standard con antibiotici per uso orale sia al trattamento locale (crema, gel, unguento o lozione). Se manifestano questi effetti i pazienti devono essere avvisati di non guidare, operare macchinari o prendere parte ad qualsiasi altra attività in cui i sintomi possano mettere a rischio se stessi o gli altri. Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).